王俊林先生 上海有臨醫藥科技有限公司創始人、董事長

　　王俊林畢業于復旦大學。20余年醫藥行業從業經驗，具有創新藥物研發、臨床研究、生產與質量管理以及商業化的全鏈條運作經驗，自2004年起帶領團隊于國內開展多個新藥的I-III期臨床研究，具有豐富的新藥臨床開發經驗，與國內深具行業影響力的臨床專家建立良好的信任與合作關系。

　　2002-2016年，參與創建上海中信國健藥業股份有限公司并出任總裁。中信國健專注于抗體藥物的研發、中試和產業化，處于國內抗體制藥領域的領先地位。2005年推動國內風濕病治療領域的首個單抗藥物益賽普上市。2017年創辦有臨醫藥，聚焦腫瘤、自免、感染、神經及心血管領域的新藥臨床試驗，依托臨床研究中心網絡和數字化工具，提供I-III期新藥臨床研究的全周期解決方案。

　　“聚焦特定領域腫瘤、自免和感染，聚焦進度領先的創新分子”

　　藥界名人堂：王總您好，幸會！作為一家立足中國、服務全球的臨床CRO公司，您如何定義有臨醫藥的差異化定位？與同行相比，有臨的核心競爭優勢體現在哪些方面？

　　王俊林：新藥臨床試驗需要不斷挑戰新高度，唯有對藥物本身、疾病治療有深厚的認知和積累，才能滿足創新需求。有臨的戰略是聚焦，聚焦特定領域腫瘤、自免和感染，聚焦進度領先的創新分子。

　　有臨的核心競爭優勢在于以下幾個方面：

　　1. 全流程服務閉環。從IND策略到NDA申報，提供I-III期新藥臨床研究一站式服務。服務模塊包括：策略咨詢、注冊申報、醫學事務、臨床運營、數據管理與統計、臨床藥理、藥物警戒、獨立影像評估、生物分析，這樣能滿足新藥臨床試驗動態決策的需求，也能有效降低溝通成本，保證按期交付。

　　2. 以臨床資源為中心形成相互賦能的生態體系。我們與多家國家級醫學中心、100余家臨床研究聯合體及覆蓋廣泛地域的1000余家醫院建立深度合作關系，合作內容包括中心端數字化工具開發、定期策略研討、轉化平臺合作、試驗項目問題即時溝通解決等。

　　3.智能化平臺驅動。我們開發了eDISC（研究中心數字化試驗管理系統），募小助（患者智能匹配系統）、U-ORBIT（智能影像評估系統）、ClinIQ（研究中心智能篩選系統）等工具，提升臨床試驗過程中決策科學性和執行效率。正在開發AI工具，提升臨床試驗數據質量和成功率。

　　4.國際化服務能力加持。依托中美雙報經驗與全球多中心試驗數據管理體系，幫國內企業走向海外，幫海外企業在國內開展臨床。國內首款自主原創DC疫苗（覆蓋腫瘤、非腫瘤8個適應癥，適用全年齡段人群），有臨1個月內完成NMPA及FDA的IND申報材料撰寫，幫助申辦方同步獲得中美批件。

　　“持續構建智能臨床研究系統，賦能高效臨床研究”

　　藥界名人堂：您剛剛提到的核心競爭力之一——數字化工具（如EDC、AI輔助分析）如何賦能有臨的高效臨床研究？是否已形成標準化解決方案？

　　王俊林：技術驅動效率變革。自有臨創立起，我們持續構建智能臨床研究系統，賦能高效臨床研究。AI智能策略系統（clinBEST、clinIQ）通過靶點庫、方案庫及中心數據庫，縮短臨床設計周期、精準推薦中心；引入國際化電子數據采集系統TrialMaster（EDC和電子解決方案）并本地化部署，使之更符合中國臨床研究的實操需求，保障中美雙報數據合規；eDISC臨床研究平臺實現多中心協作，實時動態決策，快速調整優化方案以降低試錯成本；募小助招募管理平臺依托全國20000+患者資源庫加速入組，確保質量。

　　數字技術的核心價值在于釋放臨床專家及研究團隊精力，擴展管理邊界——從重復性事務中解放，聚焦高風險高價值的決策。

　　“專業團隊、成本管控、風險預判、臨床資源協同四大能力，

　　支撐確?？缰委燁I域研究的專業性”

　　藥界名人堂：從適應癥來看，有臨醫藥聚焦腫瘤、自免和感染領域的新藥臨床試驗，有臨如何確保跨治療領域研究的專業性？是否建立并配備了針對不同疾病領域的專屬團隊、技術平臺或臨床資源？

　　王俊林：在跨領域專業保障方面，我們構建了四大能力支撐體系：

　　團隊服務能力。每個治療領域均由專家領銜，同時按疾病方向劃分醫學團隊，成員平均擁有10年以上新藥臨床開發經驗，主導過近百項臨床方案設計。

　　比如某罕見突變靶點小分子藥物I-III期項目，我們的醫學、運營、數統團隊全模塊協同——克服因突變率低導致的一系列入組難題，最終四年內實現NDA目標且達成該項目全國領先目標，助力客戶搶占市場先機。這種縱向貫通的能力是碎片化服務無法替代的。

　　成本管控能力。在臨床試驗藥品管理、大型臨床項目樣本量計算、國際標準數據管理以及部分中心嵌入式SMO服務降低院內協調成本，在這些方面都顯著幫助申辦方節約研發費用，少走彎路。

　　風險預判能力。建立風險評估體系，對臨床研究的7類風險都有具體的預案及應對措施，提前識別潛在問題（如受試者者脫落風險）并提供解決方案。數據庫整合監管指南要求（如NMPA/FDA/CDE指導原則及常見問答），顯著提升申報效率。

　　臨床資源協同能力。我們將腫瘤、自免、感染等領域沉淀的臨床資源，轉化為精準的研究中心與研究者匹配能力。覆蓋全國100余個城市的1000余家合作研究中心，以及與2000余位多領域核心PI建立的深度合作關系，進一步延伸至特殊患者群體資源庫，顯著提升創新方案設計的可行性與執行質量。

　　“有臨服務II-III期項目占比40%左右，有20+項目完成BLA”

　　藥界名人堂：業界普遍認為II-III期臨床研究對資源整合和風險控制的要求更高。有臨在支持客戶中后期臨床開發時，如何通過臨床設計優化和運營效率提升幫助申辦方降低成本、加速進度？

　　王俊林：有臨服務II-III期項目占比40%左右，有20+項目完成BLA。早期臨床研究的關鍵在于動態決策能力，其積累的數據為后期研究提供關鍵支撐。II、III期臨床試驗則聚焦注冊策略專業性、入組效率及研究中心執行效能。

　　某高尿酸血癥藥物II期試驗，因春節假期、惡劣天氣及遺傳辦新規調整延誤4.5個月。我們接手項目后果斷更換組長單位、中心資源快速響應、入組策略優化及動態計劃調整，2.5個月內完成120例受試者入組，入組周期較原計劃縮短50%，成功挽回之前延誤的時間并達成里程碑節點。

　　某PD-1單抗的肝癌國際III期試驗，我們成功應對五大挑戰：入組競爭激烈、人群差異顯著、中美雙報質量要求、疫情風險及同類研究失敗教訓。通過動態協調FDA/EMA/CDE監管要求，雙語管理50余位中國肝癌專家優化方案，并協同55家研究中心完成中國區70%入組任務，最終34個月內入組482例（脫落率控制在10%以下），特殊環境（疫情）下保障研究平穩推進，為NDA申報奠定基礎。

　　“真正的雙報能力并非材料翻譯，而是用對政策的理解轉換時間成本”

　　藥界名人堂：有臨醫藥的“中美雙報”能力備受關注。在同時滿足FDA、NMPA等監管要求時，公司如何通過數據管理和方案設計實現“一次試驗，兩地申報”？對于計劃開展中美雙報的藥企，有臨醫藥能提供哪些前瞻性建議？

　　王俊林：依托中美雙報策略、國際多中心臨床試驗體系及數據互認機制，可大幅縮短藥物上市周期。例如，某溶瘤病毒項目通過中美協同布局，成功壓縮審批周期12個月；中國高質量的IIT研究數據直接獲美國FDA認可，并于美國開展II期臨床試驗。

　　有臨的“中美雙報”能力本質是把兩地監管邏輯轉化為方案設計語言。舉個案例，某細胞治療項目原計劃中美分別開展試驗，我們重新設計“雙終點方案”，并配置獨立評審委員會。同步獲得中美批件，節省時間和千萬元成本。真正的雙報能力并非材料翻譯，而是用對政策的理解轉換時間成本。

　　對于企業布局雙報，我有三點建議：

　　一、靶點選擇要借勢：在保證靶點創新性的同時，需兼顧全球認同度。對潛在爆款產品，應提前布局。

　　二、終點設計留彈性：基于各監管體系的臨床試驗要求差異，我們在設計時需兼顧雙方監管要求和藥物特性，在終點選擇上預留調整空間，以提高成功率并降低風險。

　　三、數據體系強合規：針對不同監管體系的數據標準與溯源要求，從數據庫認證、采集流程到錄入指引等方面，確保高度合規性以滿足各監管體系要求。

　　“未來十年，有臨將踐行‘中國方案，全球交付’戰略”

　　藥界名人堂：您如何看待中國創新藥企“出?！睂εR床CRO的需求變化？有臨將如何進一步強化全球化服務能力？

　　王俊林：當前，中國創新藥全球化發展正從“單一服務”需求向“生態共建”轉型。創新藥出海已超越單個產品或企業的范疇，演變為中國醫藥創新體系的整體國際化進程。

　　作為關鍵支撐力量，有臨正在有步驟地構建全球化服務能力：深入理解國際監管體系并建立動態跟蹤機制，按照國際標準重構業務流程、夯實合規基礎，與藥企形成戰略合作關系實現全程協同。既要踐行"以終為始"的頂層設計理念，又要通過智能化臨床研究操作系統實現技術賦能。

　　未來十年，有臨將踐行“中國方案，全球交付”戰略——依托本土創新優勢，通過數字化手段輸出高效臨床研究模式，成為護航中國創新藥全球化的中堅力量。

　　關于有臨醫藥

　　有臨醫藥創立于2017年，總部設于上海，聚焦腫瘤、自免、感染、神經及心血管領域的新藥臨床研究。依托AI賦能的數字化系統平臺、專業臨床資源與團隊優勢，已構建覆蓋新藥研發全周期的智能化服務體系：從IND策略-NDA申報，提供I-III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務包括：醫學事務、臨床運營、數據管理與統計、臨床藥理、藥物警戒、獨立影像評估、生物分析、SMO及專業化人才派駐等。具備中美雙報、創新性試驗設計經驗、全球多中心臨床研究服務能力；引進海外優質產品，推動本土創新產品國際化。

　　擁有500余人服務團隊，駐地全國超過100個城市，與2000余名核心領域臨床專家及1000余家研究中心建立有效合作。已為200余項新藥臨床研究項目提供服務。

　　關于藥界名人堂

　　藥界名人堂是一家聚焦醫藥產業、專注醫療大健康領域，深度垂類媒體品牌。涵蓋化學藥全領域、生物藥全領域、精準醫學、投融資領域等業務，已服務數百家研發企業、數萬名生物醫藥及醫療從業者，并擁有業內10萬+專業用戶。

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